Participer à un Essai Clinique

• Qu’est-ce que la recherche clinique ?
  

La recherche clinique est l’ensemble des études scientifiques menées sur l’être humain dans le but d’améliorer les connaissances dans le domaine de la santé. Son objectif est de faire évoluer la prise en charge des patients et de permettre le progrès médical. Elle permet de mieux comprendre, prévenir, diagnostiquer ou traiter les maladies.

• Quels types de recherche ?
  

Il existe trois types d’essais cliniques :

• Les études interventionnelles : elles portent principalement sur l’essai de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux pour en vérifier la sécurité et l’efficacité,
• Les études interventionnelles à risques et contraintes minimes : elles permettent le plus souvent l’évaluation d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont utilisés en pratique courante
• Les études non interventionnelles : Les chercheurs observent des patients en suivant l’évolution de leur état de santé pendant une certaine période. Ces études permettent de recueillir des données pour approfondir les connaissances d’une pathologie et la manière de la traiter. Il n’y a aucune intervention ou modification de quelque manière que ce soit sur la prise en charge du patient

Il y a également des études dîtes sur données : plus d’informations dans la rubrique « Réutilisation des données de santé à des fins de recherche »

• Qui peut participer à un essai clinique ?
  

Tout le monde peut a priori participer, sous réserve de répondre aux critères d’éligibilité définis dans le protocole : âge, sexe, pathologie, état de santé général… En effet, afin de garantir la sécurité du patient et la validité de l’étude, seuls les patients répondant à des critères très spécifiques peuvent prétendre à cette option. Dans ce cas, le patient signe un consentement éclairé notifiant sa participation volontaire à un essai clinique et garantissant l’anonymat de ses données recueillies dans le cadre de l’étude.

• Suis-je obligé de participer à un essai clinique ?

Non, la participation à un essai clinique est toujours libre et volontaire, et peut être interrompue à tout moment, sans aucun impact sur la qualité de votre prise en charge.

En pratique :

• Le patient doit être parfaitement informé, par le biais d’une note d’information, de l’objectif et du déroulement de l’étude avant de s’engager,
• Le patient peut poser toutes les questions nécessaires pour la bonne compréhension de l’étude au médecin investigateur,
• Le patient est libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude sans que cela change sa prise en charge par le personnel soignant
• Le patient peut à tout moment se retirer de l’étude et cela ne changera pas l’engagement de l’équipe médicale qui le suit

• Est-ce risqué de participer à un essai clinique ?
  

Avant d’être mis en place, un essai clinique interventionnel obtient une autorisation réglementaire accordée par une autorité compétente (l’ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), permettant de valider son bienfondé, d’évaluer son intérêt scientifique et de s’assurer de la sécurité des participants.

En complément de cette autorisation, un essai clinique obtient l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) qui s’assure que les droits et le bien être des patients participant à l’essai sont respectés.

Par ailleurs, la surveillance médicale est très rigoureuse dans les études cliniques.

• Pour aller plus loin…
  

https://notre-recherche-clinique.fr/

Réutilisation des données de santé à des fins de recherche

Le Centre Hospitalier Sud Francilien assure une double mission de soins et de recherche.

A ce titre, les données de santé collectées lors de votre venue au CHSF ou celles de votre enfant sont susceptibles d’être réutilisées à des fins de recherche dans le but d’améliorer les connaissances médicales et scientifiques ainsi que les pratiques des professionnels de santé au profit des patients.

Pour toute information sur la réutilisation des données de santé, vous pouvez télécharger la note d’information ou consulter la page vos droits et vos devoirs.

Pour exercer votre droit d’opposition à la réutilisation de vos données de santé, vous pouvez télécharger le formulaire d’opposition.